如何读懂医疗器械注册号,这个常识你具备吗?


械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

注册号的编排方始为:×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;  
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;  
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);  
×2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械;  “进”字适用于境外医疗器械;  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;  ××××3为批准注册年份;  ×4为产品管理类别;  ××5为产品品种编码;(54—手术室、急救室、诊疗室设备及器具;64—医用卫生材料及敷料)  ××××6为注册流水号。

具体示例如下:

来源:科讯医视网


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